任職要求：
1.熟悉藥品生產(chǎn)的法律法規，和頒布的相關(guān)質(zhì)量法律法規，使產(chǎn)品質(zhì)量嚴格符合國家標準；
2.藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，接受過(guò)無(wú)菌藥品等產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓；
3.有無(wú)菌藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理；
4.有藥品GMP質(zhì)量體系建立經(jīng)驗或者質(zhì)量主管經(jīng)驗者優(yōu)先，接受過(guò)FDA等國家級審計的經(jīng)驗者優(yōu)先。
崗位職責：
1.負責質(zhì)量體系建立和維護的全面工作，處理職權范圍內的相關(guān)質(zhì)量事務(wù)；
2.組織制定質(zhì)量計劃，負責與其他相關(guān)部門(mén)成員進(jìn)行研討，制定改善和提高質(zhì)量的方案；
3.負責編制原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、半成品、成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
4.負責在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
5.負責監督完成所有必要的物料檢驗；
6.負責審核質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規程；
7.負責審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
8.負責所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理；
9.負責監督委托檢驗；
10.負責監督廠(chǎng)房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
11.負責完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告；
12.負責完成自檢；
13.負責評估物料供應商；
14.負責所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調查，并得到及時(shí)、正確的處理；
15.負責完成產(chǎn)品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
16.負責完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
17.負責質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。
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